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省药审专家来厂调研指导药品注册工作

2020年12月28日,浙江省药品审评中心主任王知坚一行3人到新昌制药厂调研指导药品注册工作,公司副总裁朱金林主持了调研座谈会,公司法规、研发、生产、质量等部门的相关领导及同事参加了本次会议。

会上审评专家认真听取了研究院医学部关于1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊上市后IV期临床研究工作进展和再注册思路的报告及药物警戒部关于该品种上市后的重点监测进展报告,研究讨论了新药再注册过程中存在的问题和建议。此外,针对企业药品上市后的变更案例、受理流程、法规要求也进行了充分地沟通与交流。

座谈中,王知坚主任强调“事前沟通至关重要,以此为基础的充分研究是加快药品注册及审评进度的关键举措”,另外,省药审中心的盛燕、刘赛月2位老师就我公司在开展药品注册过程中存在的问题和困难给予了耐心细致地解答,并就下一步如何做好新药的再注册提出了意见、建议和要求。

省药审中心专家来厂调研指导,对公司与时俱进地做好药品注册工作具有很强的指导意义。公司也将持续加强与省局各部门的沟通交流,不断总结经验,确保药品注册工作按期高质、高效完成,更好地助力公司药品产业发展。

文/图:张笑萍

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