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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告-爱游戏体育app官网
2024年01月16日

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的产品  (一)呼吸道用吸引导管(吸痰管)2批次:分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产,涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。  (二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)2批次:分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。  (三)一次性使用活组织检查针1批次:GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产,涉及尺寸公差不符合标准规定。  (四)一次性使用无菌手术膜1批次:淄博创奇医疗用品有限公司生产,涉及剥离强度不符合标准规定。  (五)医用射线防护用具3批次:分别为济南优佳医疗器械有限公司、山东大华医特环保工程有限公司生产,涉及材料不符合标准规定。  (六)Nd:YAG激光治疗机1台:武汉镭健科技有限责任公司生产,涉及控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。  (七)生物反馈治疗设备1台:力康华耀生物科技(上海)有限公司生产,涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。  (八)心电图机2台:分别为河南云心电网络科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司生产,涉及连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。  (九)医用氧气浓缩器(医用制氧机)1台:Nidek Medical Products,Inc.生产,涉及出口压力不符合标准规定。  (十)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)1批次:Abbott Diagnostics Medical Co.,Ltd.雅培诊断(日本)医疗有限公司生产,涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。  (十一)同型半胱氨酸检测试剂(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生产,涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。  二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。  特此通告。  附件:抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示医疗器械注册人、备案人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1一次性使用吸痰管 海南一剂堂生物科技有限公司海南一剂堂生物科技有限公司YJT-X-F18 2021年11月30日20211103海南省药品监督管理局 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)吸引导管的管身外径和管身最小内径 2抽痰包 哈尔滨医科大学附属第二医院太平洋医材股份有限公司规格:4.00mm(12Fr)×460mm型号:I21012 2022-08-0122012748黑龙江省药品监督管理局 上海市医疗器械检验研究院真空控制装置性能 3远红外线治疗贴 武汉华卫科技有限公司武汉华卫科技有限公司100mm×70mm 2023020720230207湖北省药品监督管理局 湖南省药品检验检测研究院药物添加 4远红外磁疗贴 武汉南雪药业有限公司武汉南雪药业有限公司150mm*120mm 2023032020230320湖北省药品监督管理局 湖南省药品检验检测研究院药物添加 5穿刺活检针 什邡市人民医院GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司NS18/1618G×16cm 2021.09.03DSN4652四川省药品监督管理局 湖南省药品检验检测研究院尺寸公差 6一次性使用无菌手术膜 淄博创奇医疗用品有限公司淄博创奇医疗用品有限公司G3045E30cm×45cm 2023/03/0220230302山东省药品监督管理局 北京市医疗器械检验研究院剥离强度 7防辐射衣 济南优佳医疗器械有限公司济南优佳医疗器械有限公司YJ104 2023年6月16日山东省药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院材料 8防辐射衣 山东大华医特环保工程有限公司山东大华医特环保工程有限公司S型 2023年06月20231208山东省药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院材料 9医用射线防护手套 山东大华医特环保工程有限公司山东大华医特环保工程有限公司S型 2023年06月20231208山东省药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院材料 10眼科Nd:YAG激光治疗机 武汉镭健科技有限责任公司武汉镭健科技有限责任公司HGL-MYK8 2022.09.05MYK8220003湖北省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院控制器件和仪表的准确性 11肌电生物反馈仪 力康华耀生物科技(上海)有限公司力康华耀生物科技(上海)有限公司HF3000 2023年03月HF0802810002上海市药品监督管理局 陕西省医疗器械质量检验院保护接地、功能接地和电位均衡 12便携式心电图机 河南云心电网络科技有限公司河南云心电网络科技有限公司180ECG-i12 2022年06月24日ecgi126432ecgi126432河南省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 13数字心电图机 长沙一诺为医疗科技有限公司长沙一诺为医疗科技有限公司ECGA 2022.11.17SN0201Br0020湖南省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站1.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能14制氧机 上海崇邦医疗器械有限公司Nidek Medical Products,Inc.Mark 5 Nuvo Lite OCSI 23-01-2022214409上海市药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站出口压力 15梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Determine Syphilis TP 雅培(上海)诊断产品销售有限公司Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断(日本)医疗有限公司100个测试/包装袋 2022-12-070000658568上海市药品监督管理局 中国食品药品检定研究院1.最低检出限;2.重复性 16同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) 圣湘生物科技股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司R1:2×48mL R2:2×13mL 20220918A2022003湖南省药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所样品在正常检验过程中不能正常使用   国家药监局  2023年12月18日

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